上市审批流程不断缩短、纳入医保时间不断缩短、市场销售额不断扩增……在政策支持、市场认可、需求增长的多重利好下，创新药行业正迎来快速发展的机遇期。
优化上市审批 扩大医保覆盖
靠前受理，创新药上市时间再缩短。10月24日，国家药品监督管理局发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，提出自2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。
业内人士认为，该政策有望加速创新药的审批流程，让符合条件的药物更快进入市场，缩短创新药上市时间，满足临床急需，提升患者福利，同时也鼓励国内创新药企加大研发投入，推动国内医药创新。
一方面是审批加快，另一方面是纳入医保提速。日前，一年一度医保目录调整的“重头戏”——2024年医保谈判正式收官，意味着将有更多的创新药纳入医保。据悉，今年共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价，其中目录内117种，目录外45种。
据悉，今年参加谈判的162种药品中，就包含多种首次开“谈”的肿瘤高值创新药以及罕见病新药。其中包含多种新技术路线、新获批上市药品，其中既有肿瘤方面的创新药物，也有针对高血脂、糖尿病等常见病的最新治疗药物，部分罕见病药品也在谈判范围内。
值得一提的是，创新药是药品目录调整的重要对象，80%以上的创新药在获批2年内就可以被纳入医保。5年内新上市药品在当年新增品种中的占比从2019年的32%提高到2023年的97.6%。以2023年为例，共有57个品种实现“当年获批、当年纳入目录”。
近日，国家医保局医药价格招采司副司长翁林佳在中国健康产业新质生产力发展大会上表示，近年来，国家医保局聚焦人民群众和医药企业急难愁盼问题，系统集成深化采购价格和支付方式改革，不断提高医保治理能力和治理水平。不仅在解决人民群众看病就医后顾之忧上发挥重要作用，同时对促进我国医药产业加速向创新转型、向价值链高端转型提供支持。
翁林佳指出，目前，对于医保基金来说，在患者对于疾病支付能力和医保基金大盘子非常有限的前提下，要提高医保资金使用效率，挤出虚高水分，将腾挪出的资金向人民群众释放改革红利，向促进体现新质生产力的新药和新诊疗技术释放空间。国家医保局借鉴国际通用做法，对一些药品开展集中采购，重塑行业生态，为创新研发营造良好环境。其实质就是通过腾挪完善结构，助力产业发展。
翁林佳说:“有一种观念认为，集采导致创新不挣钱，挣不到钱，影响了创新研发的积极性。”他表示，集采药品的对象是上市多年、竞争充分的仿制药。简单来讲，就是集采非新药，新药不集采。
“实际上，集采实施六年来，挤出的虚高水分，置换出来的医保资金，恰恰是过去几年医保目录有能力容纳更多高质量创新药物的源头资金，也是我们有能力去容纳更多新的创新药源头之一。”翁林佳表示，近年来，新药创新研发水平不断提高，产业规模持续扩大，国内在研新药数量跃居全球第二位，这表明在医保局的努力下，医药行业没有放慢创新的脚步，而是加速向高质量创新转型。
根据西南证券数据显示，过去几年首次入选的创新药品，虽然价格有所下降，但绝大多数都实现了以价换量，销售额大幅增长。以2018年医保谈判品种来看，价格平均降幅57%，但销售额平均增幅高达1024%。2019年医保谈判品种来看，新增品种价格平均降幅61%，第1年销售额平均增幅高达2692%。
官方搭台 创新转化再提速
近年来，我国加大医药卫生体制改革力度，支持医药创新高质量发展。国家卫健委体制改革司原一级巡视员、中国卫生经济学会副会长朱洪彪表示，2024年的医改重点任务总共有7个方面22项重点任务，在这22项重点任务里面，涉及支持发展新质生产力、支持医药创新的改革举措，大概有15处之多。
朱洪彪表示，除了国家级的相关政策外，地方政策也相继印发。例如，北京市九个部门出台了支持创新医药高质量发展的若干措施32条，上海市政府出台了支持生物医药产业全链条创新发展的37条。推动深化药品的审评审批制度的改革，提高审评审批的效果，对临床急需的产品纳入优先审评审批，对重点品种实行“提前介入、一企、一策、全程指导、研审联动”，加快创新药和医疗器械上市步伐。并在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩到30个工作日。支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审批、同步上市。在审批方面，重点向产品研发阶段前移，来加快关键核心技术的攻关，助推高端医疗器械取得重大突破，而且明确将人工智能、新型医用材料、高端医用影像和医疗机器人作为四大重点支持的领域。
为了进一步支持创新药发展，北京市还发布了《关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》，明确围绕创新药研发、临床试验、注册上市、生产落地、入院应用等关键环节，加强全流程服务。
目标到2026年，形成有国际竞争力的创新药产业生态，新增获批上市创新药10个以上，产出十亿元大品种30个以上，实现一批市场潜力大的创新品种加速放量，全力支撑医药健康产业的高质量发展。
上海加大对创新药械产品海外上市支持力度，鼓励企业开展海外投资和并购。日前，上海市人民政府办公厅印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案》提出，加大对创新药械产品海外上市支持力度。支持本市企业研发的创新药械产品，申请通过美国国家食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲共同体(CE)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)、世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册上市。强化金融产品创新和服务。鼓励企业开展海外投资和并购，支持企业单独或联合开展企业风险投资(CVC)。面向海外投资或并购，推动国资基金、产业母基金等探索与企业共同出资组建CVC等基金。
值得一提的是，官方搭台也不再只是停留在表面。例如，北京启动“优促计划”，这是一项由北京市卫生健康委员会主办、北京市医药卫生科技促进中心承办的面向北京市公共卫生医疗机构开展的医学创新成果转化促进工作的“拳头”项目，旨在充分发挥首都临床优势资源，通过政府搭台，深度孵育，培育以医疗机构为创新主体的科创体系，源于临床用于临床。
据悉，“优促计划”成果显著。据北京市卫生健康委副主任邓平基介绍，截至目前，“优促计划”在库项目998项，达成战略合作30项，转化落地25项，洽谈协商46项；实现转化金额2.73亿元，到账金额1100万元。
业内人士表示，在制度、人才、资金、医保的相互配合下，创新药产业正形成正循环。当前中国创新药发展势头强劲，预计我国创新药将进入发展黄金期。
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